歐盟SDS法規更新-2021年1月1日正式生效

如果貴公司有在歐洲國家銷售化學品，那麼對 CLP 法規(classification, labelling and packaging of chemical substances and mixtures，化學物質和混合物分類、標示與包裝法規，以下簡稱 CLP 法規)當中的 SDS(Safety Data Sheet，安全資料表)法規一定不陌生，CLP 法規(Regulation（EC）2015/830)是 REACH(Registration，Evaluation and Authorization of Chemicals，歐盟化學品法規)中較大的化學法規，從 2021 年 1 月 1 日起，歐盟 SDS 法規（EC）2015/830 的附件 II 將被更新版的法規（EC）2020/878 所取代，而符合 2015 年規定的 SDS 在 2021 年 12 月 31 日前都是可被接受使用的。

新版 SDS 法規調整為與聯合國 GHS(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals，化學品全球調和制度)第 6 和第 7 修訂版一致，快來看看 2021 年 1 月 1 日正式生效的歐盟 SDS 法規重點更新有哪些？

第 1 項-化學品與廠商資料

歐洲已實施一項『毒物控制法規』，該法規要求每個配方都需具備『唯一配方識別碼』或簡稱 UFI(Unique Formula Identifier)，在產品的 SDS 第 1 項中需載明 UFI 資訊。ECHA 歐洲化學品管理署的毒物中心網站（https://poisoncentres.echa.europa.eu/ ）上有提供產生UFI的工具和協助。

如果產品屬於一種或多種奈米形態，那麼第 1 項的產品說明中必須包含“奈米形態”相關字詞。
新的法規更新，在第 1.2 項包含『該物質或混合物的相關用途和建議用途』。

第 2 項-危害辨識資料

根據新法規第 59（1）條，要求產品的 SDS 文件第 2.3 項列出產品中任何出現 ≥0.1%的內分泌干擾物。

第 3 項-成分辨識資料

濃度恰為 0.1%的內分泌干擾物也必須揭露在第 3 項資料中。

在第 3 項記錄下任何奈米形態、以及其外的資訊都需在第 9 和第 12 項中揭露，並顯示法規（EC）1272/2008 附件 VI 第 3 項中列出的 M 係數、特殊濃度限值、急毒性估計值（ATE）。

此外，在更新的 SDS 中要求列出一些新的特殊濃度限值，任何具有以下分類的化學物質，就算低於限值也必須列在第 3 項中，詳細更新及異動請參閱下表。

第 9 項-物理及化學性質

根據聯合國 GHS 的修訂更新，要求進一步提供各項物理數據的資訊，例如外觀區分為物理狀態和顏色兩類，氣味門檻應在“氣味”段落中列出。

熔點：

• 熔點和凝固點必須是在標準壓力下的數值。
• 如果熔點高於測量方法的範圍，則必須標示出未觀察到熔點的溫度。
• 如果在熔化之前或熔化過程中發生分解或昇華，則必須提供資訊。 關於蠟和糊劑，可以提供軟化點/範圍的資訊，而不是熔點和凝固點。
• 對於混合物，如果在技術上無法確定熔點/凝固點，則需要指出。

沸點或初沸點和沸點範圍：

• 這些物理特性必須是在標準壓力下的數值。但若是沸點非常高或在沸騰之前發生分解，則可標示較低的沸點。
• 如果沸點高於測量方法的範圍，則必須標示出未觀察到沸點的溫度。
• 如果在沸騰之前或之中會發生分解，則必須提供資訊。
• 對於混合物，如果在技術上無法確定其沸點或範圍，則應註明清楚； 而在這種情況下，應標明具有最低沸點成分的數值。

爆炸下限和爆炸上限：

關於易燃液體，至少必須標示出爆炸下限。

閃燃點：

• 不適用於氣體，氣溶膠和固體。
• 對於混合物，必須標示出混合物
  的數值（如果有的話）。 否則，應標明具有最低閃燃點成分的數值。

自燃溫度：

• 僅適用於氣體和液體。
• 對於混合物，必須標示出混合物的自燃溫度（如果有的話）。如果混合物的值不可用，則應標明具有最低自燃溫度成分的數值。

分解溫度：

• 僅適用於自我反應物質和混合物，有機過氧化物以及其他可能分解的物質和混合物。
• 必須註明自加速分解溫度（SADT）及其適用的體積或開始分解的溫度。
• 必須標示出提供的溫度是 SADT 還是開始分解的溫度。
• 如果未觀察到分解，則應標示未觀察到分解的溫度，例如“直到 x°C 都未觀察到分解”。

pH 值：

• 不適用於氣體。
• 提供物質或混合物的 pH 值，當產品為固體時，則必須標明給定濃度的液體或溶液的 pH 值。
• 需要標示出被測物質或混合物在水中的濃度。

動態黏度：

• 僅適用於液體。
• 測量單位必須為 mm2/s。
• 對於非牛頓液體，必須指出其觸變性或流變增黏性。

溶解度：

• 必須在標準溫度下指示溶解度。
• 必須註明在水中的溶解度。
• 還應包含在其他極性和非極性溶劑中的溶解度。
• 關於混合物，必須指出混合物是否完全或只有部分溶於水或與其他溶劑混溶。
• 對於奈米形態，除了水溶性以外，還必須指出在水中或在其他相關的生物或環境介質中的溶解速率。

辛醇/水分佈係數 （對數）：

• 不適用於無機和離子液體，通常不適用於混合物。
• 應該標示出報告的值是基於測試還是基於計算。
• 對於不適用辛醇/水分佈係數物質的奈米形態，必須標示出在不同介質中的分散穩定性。

蒸氣壓力：

• 應在標準溫度下標示出蒸氣壓。
• 對於揮發性液體，必須標示出 50°C 時的蒸氣壓。
• 如果使用一張安全資料表涵蓋液體混合物或液化氣體混合物的變型，則應該標示清楚蒸氣壓的範圍。
• 對於液體混合物或液化氣體混合物，標示必須是揮發性最強成分的蒸氣壓範圍，同時必須標示出混合物的蒸氣壓主要是哪個或哪些成分決定。
• 可能還需要標示飽和蒸氣濃度。

密度和/或相對密度：

• 僅適用於液體和固體。
• 應在標準的溫度和壓力條件下標示密度和相對密度。
• 必須標示出相較 4°C 水的絕對密度和/或相對密度（也稱為比重）。
• 如果密度有可能發生變化，例如批量生產，或是使用一個安全資料表覆蓋物質或混合物的幾種變體，則需要標示清楚其範圍。
• 安全資料表必須標示清楚數據是絕對密度（單位，例如 g/cm3 或 kg/m3）和/或相對密度（無因次量）。

相對蒸氣密度：

• 僅適用於氣體和液體。
• 對於氣體，必須標示出以 20°C 為基準的氣體相對在空氣的相對密度。
• 對於液體，必須標示出基於 20°C 空氣時的相對蒸氣密度作為參考。
• 對於液體，還需要顯示出蒸氣/空氣混合物在 20°C 時的相對密度 Dm。

粒子特性： （注意：這是一個新的子標題）

• 僅適用於固體。
• 必須指出粒子大小（中值當量直徑，{基於數量、表面或體積}直徑的計算方法以及該中值變化的範圍）。同時需標示其他性質，例如依形狀、長寬比、聚集狀態、表面積的不同，後續的危害分類和數據要求可能會有所不同，這些資訊需被記載在 SDS 中。如果物質為奈米形態，或混合物為奈米形態，則應在本項中指出這些特性，如果已經在安全資料表的其他地方標示特性，則應該提及標示處。

更新版的第 9.2.1 項必須包含有關物理危害的資訊（例如爆炸性或可被該物質或混合物腐蝕的金屬）。

而第 9.2.2 項還必須包含其他安全特性，例如機械靈敏度或電導率特性。

第 11 項-毒性資料

更新版本第 11.1 項的標題現在改為“法規（EC）第 1272/2008 號所定義有關危害等級的資訊”。
新增子項目 11.2.1 其他危害，說明內分泌干擾的特性。

第 12 項-生態資料

新增 12.6 小項標題“破壞內分泌的特性”，12.7 為“其他不利影響”。

有關歐盟EU 2020/878法規的原始文本，請參閱以下連結：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0878&from=EN