如果貴公司有在歐洲國家銷售化學品,那麼對CLP法規(classification, labelling and packaging of chemical substances and mixtures,化學物質和混合物分類、標示與包裝法規,以下簡稱CLP法規)當中的SDS(Safety Data Sheet,安全資料表)法規一定不陌生,CLP法規(Regulation(EC)2015/830)是REACH(Registration,Evaluation and Authorization of Chemicals,歐盟化學品法規)中較大的化學法規,從2021年1月1日起,歐盟SDS法規(EC)2015/830的附件II將被更新版的法規(EC)2020/878所取代,而符合2015年規定的SDS在2021年12月31日前都是可被接受使用的。

新版SDS法規調整為與聯合國GHS(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals,化學品全球調和制度)第6和第7修訂版一致,快來看看2021年1月1日正式生效的歐盟SDS法規重點更新有哪些?

第1項-化學品與廠商資料

歐洲已實施一項『毒物控制法規』,該法規要求每個配方都需具備『唯一配方識別碼』或簡稱UFI(Unique Formula Identifier),在產品的SDS第1項中需載明UFI資訊。ECHA歐洲化學品管理署的毒物中心網站(https://poisoncentres.echa.europa.eu/)上有提供產生UFI的工具和協助。

如果產品屬於一種或多種奈米形態,那麼第1項的產品說明中必須包含“奈米形態”相關字詞。

新的法規更新,在第1.2項包含『該物質或混合物的相關用途和建議用途』。

第2項-危害辨識資料

根據新法規第59(1)條,要求產品的SDS文件第2.3項列出產品中任何出現≥0.1%的內分泌干擾物。

第3項-成分辨識資料

濃度恰為0.1%的內分泌干擾物也必須揭露在第3項資料中。

在第3項記錄下任何奈米形態、以及其外的資訊都需在第9和第12項中揭露,並顯示法規(EC)1272/2008附件VI第3項中列出的M-因子、特殊濃度限值、急毒性估計值(ATE)。

此外,在更新的SDS中要求列出一些新的特殊濃度限值,任何具有以下分類的化學物質,就算低於限值也必須列在第3項中,詳細更新及異動請參閱下表。

※注意:沒有更改特殊濃度限值的分類,只有更改數值。

GHS 分類舊的限值新的限值
急性毒性1-30.10.1
呼吸道致敏劑
 1類或1B類10.1
 1A類10.01
皮膚過敏劑
 1類或1B類10.1
 1A類10.01
致癌性 2類10.1
生殖毒性
 1A,1B和哺乳類0.30.1
 2類30.1
特定目標器官毒物
 1類11
 2類101
 3類201
吸入毒性 1類101
危害水生環境0.10.1
急性1類0.10.1
慢性1類0.10.1
有害於臭氧層0.1 (EUH059)0.1 (H420)

第9項-物理及化學性質

根據聯合國GHS的修訂更新,要求進一步提供各項物理數據的資訊,例如外觀區分為物理狀態和顏色兩類,氣味門檻應在“氣味”段落中列出。

熔點:

•熔點和凝固點必須是在標準壓力下的數值。

•如果熔點高於測量方法的範圍,則必須標示出未觀察到熔點的溫度。

•如果在熔化之前或熔化過程中發生分解或昇華,則必須提供資訊。 關於蠟和糊劑,可以提供軟化點/範圍的資訊,而不是熔點和凝固點。

•對於混合物,如果在技術上無法確定熔點/凝固點,則需要指出。

沸點或初沸點和沸點範圍

•這些物理特性必須是在標準壓力下的數值。但若是沸點非常高或在沸騰之前發生分解,則可標示較低的沸點。

•如果沸點高於測量方法的範圍,則必須標示出未觀察到沸點的溫度。

•如果在沸騰之前或之中會發生分解,則必須提供資訊。

•對於混合物,如果在技術上無法確定其沸點或範圍,則應註明清楚; 而在這種情況下,應標明具有最低沸點成分的數值。

爆炸下限和爆炸上限:

關於易燃液體,至少必須標示出爆炸下限。

閃燃點:

•不適用於氣體,氣溶膠和固體。

•對於混合物,必須標示出混合物的數值(如果有的話)。 否則,應標明具有最低閃燃點成分的數值。

自燃溫度

•僅適用於氣體和液體。

•對於混合物,必須標示出混合物的自燃溫度(如果有的話)。如果混合物的值不可用,則應標明具有最低自燃溫度成分的數值。

分解溫度

•僅適用於自我反應物質和混合物,有機過氧化物以及其他可能分解的物質和混合物。

•必須註明自加速分解溫度(SADT)及其適用的體積或開始分解的溫度。

•必須標示出提供的溫度是SADT還是開始分解的溫度。

•如果未觀察到分解,則應標示未觀察到分解的溫度,例如“直到x°C都未觀察到分解”。

pH值

•不適用於氣體。

•提供物質或混合物的pH值,當產品為固體時,則必須標明給定濃度的液體或溶液的pH值。

•需要標示出被測物質或混合物在水中的濃度。

動態黏度

•僅適用於液體。

•測量單位必須為mm2/s。

•對於非牛頓液體,必須指出其觸變性或流變增黏性。

溶解度

•必須在標準溫度下指示溶解度。

•必須註明在水中的溶解度。

•還應包含在其他極性和非極性溶劑中的溶解度。

•關於混合物,必須指出混合物是否完全或只有部分溶於水或與其他溶劑混溶。

•對於奈米形態,除了水溶性以外,還必須指出在水中或在其他相關的生物或環境介質中的溶解速率。

辛醇/水分佈係數 (對數)

•不適用於無機和離子液體,通常不適用於混合物。

•應該標示出報告的值是基於測試還是基於計算。

•對於不適用辛醇/水分佈係數物質的奈米形態,必須標示出在不同介質中的分散穩定性。

蒸氣壓力

•應在標準溫度下標示出蒸氣壓。

•對於揮發性液體,必須標示出50°C時的蒸氣壓。

•如果使用一張安全資料表涵蓋液體混合物或液化氣體混合物的變型,則應該標示清楚蒸氣壓的範圍。

•對於液體混合物或液化氣體混合物,標示必須是揮發性最強成分的蒸氣壓範圍,同時必須標示出混合物的蒸氣壓主要是哪個或哪些成分決定。

•可能還需要標示飽和蒸氣濃度。

密度和/或相對密度

•僅適用於液體和固體。

•應在標準的溫度和壓力條件下標示密度和相對密度。

•必須標示出相較4°C水的絕對密度和/或相對密度(也稱為比重)。

•如果密度有可能發生變化,例如批量生產,或是使用一個安全資料表覆蓋物質或混合物的幾種變體,則需要標示清楚其範圍。

•安全資料表必須標示清楚數據是絕對密度(單位,例如g/cm3或kg/m3)和/或相對密度(無因次量)。

相對蒸氣密度

•僅適用於氣體和液體。

•對於氣體,必須標示出以20°C為基準的氣體相對在空氣的相對密度。

•對於液體,必須標示出基於20°C空氣時的相對蒸氣密度作為參考。

•對於液體,還需要顯示出蒸氣/空氣混合物在20°C時的相對密度Dm。

粒子特性: (注意:這是一個新的子標題)

•僅適用於固體。

•必須指出粒子大小(中值當量直徑,{基於數量、表面或體積}直徑的計算方法以及該中值變化的範圍)。同時需標示其他性質,例如依形狀、長寬比、聚集狀態、表面積的不同,後續的危害分類和數據要求可能會有所不同,這些資訊需被記載在SDS中。如果物質為奈米形態,或混合物為奈米形態,則應在本項中指出這些特性,如果已經在安全資料表的其他地方標示特性,則應該提及標示處。

更新版的第9.2.1項必須包含有關物理危害的資訊(例如爆炸性或可被該物質或混合物腐蝕的金屬)。

而第9.2.2項還必須包含其他安全特性,例如機械靈敏度或電導率特性。

第11項-毒性資料

更新版本第11.1項的標題現在改為“法規(EC)第1272/2008號所定義有關危害等級的資訊”。
新增子項目11.2.1其他危害,說明內分泌干擾的特性。

第12項-生態資料

新增12.6小項標題“破壞內分泌的特性”,12.7為“其他不利影響”。

有關歐盟EU 2020/878法規的原始文本,請參閱以下連結:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0878&from=EN

文章翻譯:Big Changes to EU SDS Regulations Effective January 1st, 2021

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